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domingo, 26 de abril de 2020

TALIDOMIDA



En ocasiones errores que se pueden cometer al promover un nuevo medicamento pueden ser una tragedia. En el caso de la Talidomida, provocó que alrededor de 25,000 bebés nacieran con graves discapacidades y otros 123,000 abortaran o nacieran muertos.

   La talidomida se sintetizó primero por la empresa farmacéutica suiza Ciba en 1953, y un año más tarde (1954,) por la alemana Chemie Grünenthal. Esta última consiguió la autorización para su venta farmacéutica a partir del 1 de octubre de 1957 como sedante, con claras ventajas en relación a los barbitúricos, induciendo un sueño que se decía imitaba el fisiológico, Se consideró un medicamento muy seguro por una razón: las sobredosis, accidentales o intencionadas, no eran mortales; con las dosis usadas en los estudios experimentales en animales no fue posible determinar su peligrosidad en otras áreas.

   Así pues, la talidomida se consideró un medicamento atóxico, sobre todo en relación a las alternativas disponibles en aquellos años, como los barbitúricos. Fue comercializada como tratamiento para síntomas como las náuseas y los vómitos durante el embarazo en 40 países, bajo diferentes nombres comerciales.

   En 1956 se documentó el primer caso aislado de malformaciones extremadamente infrecuentes de origen teratogénico consistente en la ausencia de elementos óseos y musculares en el miembro superior o inferior, tras la exposición a talidomida. En los 5 años siguientes se registraron en todo el mundo aproximadamente 3.000 más.  Pero los datos no fueron tomados en cuenta en ese momento.

   Un clínico y genetista alemán, Widkind Lenz, comunicó el 18 de noviembre de 1961 la posible relación entre la talidomida y graves malformaciones observadas en recién nacidos. El Dr. Lenz daba cuenta de 50 recién nacidos con terribles monstruosidades. En todos los casos sus madres habían tomado talidomida durante su embarazo. Apenas un mes más tarde (diciembre de 1961), un obstetra australiano, William McBride, relacionó este medicamento con graves deformaciones.

   En 1961, tras la publicación de la carta de Lenz sobre la capacidad teratógena de la talidomida en la revista Lancet; esta fue retirada inicialmente del mercado alemán por Grünenthal y progresivamente en todo el mundo (1961-1962).

   En algunas partes del mundo el número de casos comenzó a ser tan alarmante que el fármaco fue retirado de muchos países antes de finalizar el año. Aun cuando el laboratorio cuestionó inicialmente la relación causal, la evidencia era contundente: más de 10.000 niños de Europa, Asia y Oriente Medio nacieron con importantes efectos teratógenos tras la toma del medicamento por sus madres durante la gestación.

   Un análisis pormenorizado permitió establecer que las deformidades fetales ocurrían cuando las mujeres embarazadas ingerían el medicamento entre los días trigésimo quinto y cuadragésimo noveno día tras su última menstruación. Durante estos días, una única dosis era suficiente para desencadenar la toxicidad fetal, manifestada como ausencia de pabellones auditivos, defectos del paladar y malformaciones esofágicas y gastrointestinales. Se estima que aproximadamente el 40% de los niños afectados fallecían durante su primer año de vida, que no se limitaban exclusivamente a la afectación de las extremidades, sino que se asociaban también a alteraciones cardíacas, renales, digestivas, oftálmicas y auditivas.

   En los Estados Unidos, sin embargo, la estricta actitud de Frances Oldham Kelsey, en ese entonces una joven farmacóloga recién llegada a la Food and Drug Administration (FDA), el Organismo Regulador de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, retrasó la autorización de comercialización, evitando de ese modo que decenas de miles, tal vez centenares de miles, de niños nacieran con los graves efectos teratógenos asociados con el fármaco. Su actitud, reconocida por el entonces presidente John Fitzgerald Kennedy con el Award for Distinguished Federal Civilian Service, desencadenó importantes cambios en la forma de trabajar de la FDA, entre otras la aprobación de la Enmienda Kefauver-Harris en el año 1962, que se tradujo en una mayor exigencia de seguridad para los medicamentos destinados a uso humano. La amarga experiencia cambió el modo de proceder en la regulación de medicamentos en todo el mundo. Los sistemas internacionales de fármaco vigilancia son una de las consecuencias de la tragedia de la talidomida.

    En México este medicamento también circuló libremente y trajo muchas desgracias personales, no conseguí la información de cuándo fue retirado del mercado. En España no fue retirado oficialmente hasta enero de 1963.

   La empresa tuvo que pagar compensaciones económicas a los afectados, aunque después de diez años de una batalla legal en Inglaterra. Pero estas fueron escasas y llegaron tarde para la mayoría de los afectados.

   Actualmente se está usando la Talidomida para combatir algunos tipos de cánceres y pacientes con lepra.




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