miércoles, 9 de septiembre de 2020

DETIENEN PRUEBAS DE LA VACUNA DE OXFORD Y ASTRA/ZENECA

 

Suspenden pruebas de vacuna de Astra Zeneca


En medio de las pruebas de Fase III de la vacuna de Oxford/AstraZeneca uno de los voluntarios resultó enfermo de un padecimiento no especificado. Toda prueba de esta fase tuvo que ser detenida y se espera que se determine la causa de ese padecimiento.

   Se reporta un único caso de un voluntario que enfermó tiempo después de recibir la vacuna AstraZeneca. Aun no se han publicado los detalles, pero con la posibilidad de que sea un padecimiento originado por la vacuna experimental se ha detenido todo el proceso de reclutamiento de voluntarios hasta que se aclare la situación de este paciente. Por lo pronto se sabe que es un voluntario de Inglaterra y se espera tener respuestas a las interrogantes pronto. Leer más

 
Las medidas de seguridad con la Fase III son importantes

   Los científicos están conscientes que es demasiado pronto para decir qué impacto podría tener esto en el impulso global de esta vacuna. La suspensión del reclutamiento de voluntarios para las pruebas, ha sido un contratiempo importante, pero se espera que pronto se determine qué padece este voluntario. Los resultados de ensayos de FASE III son importantes para poder aprobar la vacuna y sea usada en la población en general.      

      Esta vacuna es una de nueve que se están desarrollando para atacar al COVID-19 y que han podido llegar a la parte final de las pruebas, a la FASE III, sin mayores complicaciones. 

   Existe preocupación por la posibilidad de que se apruebe una vacuna sin haber completado por completo la fase III de las pruebas. La preocupación se concentra en EE.UU. donde por cuestiones políticas las farmacéuticas pueden aprobar una vacuna sin tener la fase III terminada adecuadamente. Esto se debe a la cercanía de las elecciones presidenciales en ese país, que puede aprobar una vacuna antes de que esta lista por completo para permitir más afluencia a los centros de votación en noviembre.

 

La vacuna más prometedora detiene su Fase III

¿Por qué detener las pruebas de Fase III?

   Los especialistas esperan que el evento adverso no esté relacionado con la vacuna, que en realidad sea un padecimiento provocado por otra causa. Todo este procedimiento del periodo de pruebas tiene una razón, en otros tiempos se afrontaron problemas con las vacunas, se reportan hasta muertes de las personas inoculadas. Por eso mismo se ha desarrollado todo este protocolo de varias fases para estar completamente seguros para su aplicación en general. La vacuna candidata de Oxford parece bastante prometedora hasta ahora, es la más cercana a terminar todas las medidas de seguridad antes que las demás. La decisión de detener el ensayo muestra que el proceso para evaluar las vacunas funciona y asegura que solo las terapias seguras y efectivas lleguen al mercado. Leer más

   El martes, se notificó que el ensayo de fase III en los Estados Unidos se detendrán. El miércoles, la Universidad de Oxford confirmó que también se detendrá la inscripción en los ensayos de la vacuna en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido. Se reiniciarán cuando un comité independiente revise el caso para determinar la causa del padecimiento del voluntario.

   Si el evento está vinculado definitivamente, o incluso probablemente, con la vacuna, podría ser un golpe definitivo para este candidato a vacuna en particular. Si no está relacionado, la retención podría levantarse en cuestión de semanas y el programa para probar esa vacuna continuará. Pero sin la información exacta sobre este paciente, cómo cuándo se manifestó este nuevo padecimiento y qué tan grave sea, no se puede saber cuánto durará la suspensión de las pruebas.

   Anteriormente, un participante en las pruebas en el Reino Unido, desarrolló síntomas de mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que a menudo es provocada por infecciones virales. Después de una revisión de seguridad, se reanudó el ensayo. El individuo fue diagnosticado con una "enfermedad neurológica no relacionada".

 

¿Cómo se realiza la fase III?

   AstraZeneca inició el mes pasado la prueba de su candidata a vacuna AZD1222 en los Estados Unidos, con planes para inscribir a 30.000 adultos en unos 80 lugares en todo el país. También se están llevando a cabo ensayos de eficacia en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica con un total de alrededor de 17.000 personas. Es un ensayo donde ni el que aplica la vacuna, ni el voluntario sabrán si les inyectan un placebo o la vacuna real. Aproximadamente 20.000 de los participantes del ensayo en EE. UU. recibirían dos dosis de la vacuna, mientras que los otros 10.000 recibirían un placebo. Estas pruebas a gran escala en personas son necesarias antes de que los reguladores, como la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., aprueben una vacuna para su uso generalizado. Leer más

   Muchos países, incluido Estados Unidos, han reservado millones de dosis de la vacuna Oxford con la esperanza de que tenga éxito. A fines del mes pasado, los países habían pedido al menos 2940 millones de dosis, más que cualquier otro candidato a vacuna contra el coronavirus. Más de un tercio de esas dosis han sido compradas por el Reino Unido y otras naciones europeas, Japón y Estados Unidos. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU., le ha dado a AstraZeneca más de mil millones de dólares para desarrollar la vacuna Oxford.

   Los eventos adversos no son infrecuentes en los ensayos clínicos y, a menudo, no están relacionados con el tratamiento que se está probando. Por ejemplo, un evento adverso incluiría a un participante ingresado en el hospital por cualquier motivo y podría desencadenar automáticamente la pausa del ensayo incluso si la admisión no estaba relacionada con la vacuna. Los estudios tienen protocolos que especifican qué tipo de eventos desencadenan una pausa, después de lo cual hay un proceso para investigar si el evento está relacionado con la vacuna.

 

¿Cómo funciona la Vacuna de Oxford?

   La vacuna de Oxford es una vacuna que utiliza un vector viral (la cubierta proteica de otro virus para hacer entrar al virus en las células de la persona vacunada) que, en este caso, es un 'adenovirus' causante de resfriado, aislado de chimpancés. El adenovirus del chimpancé ha sido modificado de tal manera que ya no puede replicarse en las células, pero en su interior si lleva la información genética para fabricar la proteína de "espícula" que utiliza el coronavirus para infectar células humanas. Esto le da al cuerpo de la persona vacunada una muestra del virus patógeno y así puede desarrollar defensas inmunológicas contra el virus. Docenas de grupos dicen que están trabajando en vacunas de vectores virales para el coronavirus.

Se reinicia las pruebas 

   Las pruebas de Fase III de la vacuna de Oxford se reanudaron el día 12 de Septiembre de 2020, después de una semana de suspensión. AL parecer el voluntario contrajo una enfermedad ajena a las vacuna.

 

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02594-w

 

https://www.miradaalaciencia.com/2020/08/la-distribucion-de-las-vacunas-contra.html



https://www.miradaalaciencia.com/2020/08/debemos-ser-optimistas-con-respecto-la.html

 

https://www.miradaalaciencia.com/2020/07/prueba-de-vacuna-de-oxford-entra-en.html

 

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